今回のテーマは先発品と後発品の違いについてです。どちらも医薬品を指す言葉で、特に後発品は、別名である「ジェネリック医薬品」の方が聞き覚えがある人も多いかも知れないな。
後発品すなわちジェネリック医薬品は値段が安いことで知られているが、なぜ安くなるのか、その仕組みを理解するには先発品と後発品の関係を知っておかなければならない。雑学好きライター・ねぼけねこと一緒に解説していきます。

ライター/ねぼけねこ

法学部出身。某大組織での文書作成・広報部門での業務に10年以上従事し、IT・プログラミング分野の歴史にも詳しい。

先発品と後発品の違いをざっくり解説

まず最初に、先発品と後発品の違いについてざっくり説明しましょう。先発品と後発品はどちらも医薬品を指す言葉ですが、開発されるタイミングや価格などに違いがあります。ジェネリック医薬品などとも呼ばれる後発品と先発品の違いを、以下で見ていきましょう。

先発品:新しい有効成分をもとに開発された医薬品

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まず最初に、医薬品の「先発品」とは、新しく発見された有効成分などをもとにして開発された医薬品のことです。この有効成分の発見や、その効果や安全性の確認のために、開発する人たちは長い時間とお金をかけています。

先発品が開発されると、国から特許という権利をもらうことになるでしょう。特許がある間は、他の会社は同じ有効成分を使った医薬品を作ることができません。

その一方で、研究費や特許料などのコストを回収するために、先発品はどうしても価格が高くなります。特許は、有効成分そのものに関する物質特許と、その成分の効能・効果等に関する用途特許に分けられますが、特に物質特許が存在する場合は後発医薬品の承認ができないのです。

後発品:先発品の特許が切れた後に製造された医薬品

一方、医薬品の「後発品」は、先発品の特許が切れた後に製造された医薬品で、ジェネリック医薬品とも呼ばれています。後発品も先発品と同じ有効成分を同じ量だけ含んでおり、効果や安全性の面でも問題なく使うことができるでしょう。

この後発品は、先発品よりも安く販売されます。これは研究開発費や特許料などのコストがかからないからで、もちろん後発品の価格も薬価基準で決められますが、初めて収載される場合は先発品の半額以下になることもあるでしょう。

後発品は多くの製薬会社から提供されるため、選択肢が広がります。ただ先発品と異なる添加剤や製剤を使うことがあるため、吸収のされ方などが微妙に変わるケースも珍しくありません。

先発品と後発品の特許の違いは?

ここまでで先発品と後発品の違いを解説しました。次に、先発品と後発品の特許の違いを見ていきましょう。

特許には、一定期間、他のメーカーが同じ成分や製法を使って医薬品を作ることを禁止する効果があります。先発品は新しい有効成分を開発する際に、その成分や製法に対して特許を取得することで、その有効成分および製法について優先的に利益を得る権利を得るわけです。

一方の後発品は、先発品の特許が切れた後で同じ成分や製法を使って医薬品を製造・販売します。

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先発品:特許で一定期間は保護されている

先発品は、開発・販売が始まってから一定期間は特許によって保護されています。特許とは、自分の発明物について独占的に利益を得られる権利のことです。特許がある間は、他の会社は同じ成分を使った医薬品を作ることができません。

特許の有効期間は医薬品によって異なりますが、一般的には20年から25年です。しかしそのうちの10年ぐらいは研究や承認審査にかかってしまうためため、実際に販売できる期間は10年ぐらいしかありません。

特許が切れると、先発品の成分を使って後発品が作られるようになります。後発品はいわゆるジェネリック医薬品として先発品よりも安く提供されることが多く、医療費の節約に貢献することになるでしょう。

後発品:物質特許が存在すると承認されない

一方、ジェネリック医薬品こと「後発品」を作るには、先発品の物質特許が有効期限切れとなって存在していないことが条件となるでしょう。

物質特許とは、有効成分そのものに関する特許のことです。物質特許が存在する場合は、後発医薬品は承認されません。特許にはこの他にも製法特許や製剤特許などがありますが、これらは有効成分に関するものではなく、製造方法や製剤工夫に関する特許です。

物質特許が存在しておらず、これらの特許だけがある場合は、後発医薬品はそれらに引っかからないように新しい医薬品を作らなければなりません。ジェネリック医薬品が、先発品と比べて溶け方や吸収のされ方などに微妙な違いが出るのはそのためです。

先発品と後発品の品質と有効成分の違いは?

ここまでで、先発品と後発品の特許の違いを解説しました。次に、先発品と後発品の品質と有効成分の違いを見ていきましょう。先発品は国の承認審査を経て、その安全性や有効性が確認されます。一方、後発品も同様に承認審査を受けますが、先発品と同等の品質・有効性を持つことが条件となるでしょう。

先発品:国の承認審査を経ている

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先述の通り、先発品は国の承認審査を経て流通します。承認審査とは、医薬品の有効性や安全性を厳しくチェックすることです。先発品は新しい有効成分を使っているため、その効果や副作用がどのようなものかが確認されなければなりません。

承認審査には、長い時間と多くの費用がかかります。研究開発から販売までに10年以上かかることが一般的と言えるでしょう。その間は動物実験や人間による臨床試験などが行われ、さまざまな条件下で医薬品の効果と安全性を検証するのです。

こうして承認審査を経て製造販売された先発品は、国から特許という権利をもらうことになります。私たちが普段使っている医薬品は、こうしたコストと段階を経て流通しているのです。

後発品:先発品と同等の品質・有効性を持つ

一方、先発品の特許が切れた後に製造される後発品は、先に説明した通り先発品に使われているのと同じ有効成分が同じ量だけ含まれています。よって、効果や安全性については、あらかじめ問題ないことが証明されていると言えるでしょう。

このことから、後発品は先発品よりも価格が安くなります。研究開発費や開発にかかる時間などのコストがかからない後発品は、先発品の情報を参考にして作られるため、承認審査に必要な試験も少なくて済むと言えるでしょう。

こうして後発品は多くの製薬会社で製造販売されるため、競合も発生して値下げされやすくなります。ジェネリック医薬品が先発品と比べて安く利用できるのは、こうした理由があるからなのです。

先発品と後発品の価格の違いは?

ここまでで、先発品と後発品の定義や特徴、そして品質と有効成分の違いを解説しました。最後に先発品と後発品の価格の違いを見ていきましょう。

先に見てきた通り、先発品は新しい有効成分を開発するために莫大なコストがかかることから、価格が高めになりがちです。一方の後発品は既存の有効成分を利用するためそうしたコストもが少なく済むのがメリットで、よって価格も先発品よりも安価になります。

\次のページで「先発品:価格は高め」を解説!/

先発品:価格は高め

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先発品は価格が高めになりがちです。これは、新しい有効成分を見つけ出してから、その効果や安全性を確かめるために長い時間と費用をかけて研究するからで、致し方ないと言えるでしょう。そして先に説明した通り、国の承認審査を経て特許を取ります。

特許がある間は、その医薬品から得られる利益を独占することができますが、そのかわり研究費や特許料などのコストを回収する必要があるため、どうしても先発品は価格が高くなりがちなのです。

先発品の価格は国が決める薬価基準という制度で定められます。薬価基準は二年ごとに見直されますが、先発品の価格は基本的に下がりません。平均して1錠あたり約100円です。

後発品:先発品よりも安価

一方の後発品は、先発品の内容をほとんどそのまま引き継ぐ形で開発されることから、先発品に比べると低コストで済みます。開発のための時間や費用は、かなり節約されると言っていいでしょう。

後発品の価格も薬価基準によって定められますが、もともと、初めて収載される場合は先発品の半額以下になりがちで、平均して1錠あたり約30円と安価になることがほとんどです。さらに、後発品同士で競争することでさらに値段が下がることも考えられるでしょう。

ジェネリック医薬品も普及が進んでいますが、価格が安いということは品質も劣っているのではないか、と心配する人もいます。後発品も先発品と同等の審査を通過しているので、その点は心配いりません。

先発品の特許が切れると後発品が開発される

医薬品の先発品は、新しく開発・発見された有効成分をもとに作られたものです。国の審査を経て特許を取るので、約10年以上はその医薬品による利益は独占されるでしょう。しかし特許の期限が切れると、後発品が作られます。

ジェネリック医薬品とも呼ばれる後発品は、先発品の内容をほとんど引き継ぐので開発のコストも少なめで済むでしょう。よって先発品よりも安価となることが多く、医療費の節減にひと役かっていると言えます。

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簡単でわかりやすい!先発品と後発品の違いは?品質・価格・有効成分も雑学好きライターが詳しく解説

今回のテーマは先発品と後発品の違いについてです。どちらも医薬品を指す言葉で、特に後発品は、別名である「ジェネリック医薬品」の方が聞き覚えがある人も多いかも知れないな。
後発品すなわちジェネリック医薬品は値段が安いことで知られているが、なぜ安くなるのか、その仕組みを理解するには先発品と後発品の関係を知っておかなければならない。雑学好きライター・ねぼけねこと一緒に解説していきます。

ライター/ねぼけねこ

法学部出身。某大組織での文書作成・広報部門での業務に10年以上従事し、IT・プログラミング分野の歴史にも詳しい。

先発品と後発品の違いをざっくり解説

まず最初に、先発品と後発品の違いについてざっくり説明しましょう。先発品と後発品はどちらも医薬品を指す言葉ですが、開発されるタイミングや価格などに違いがあります。ジェネリック医薬品などとも呼ばれる後発品と先発品の違いを、以下で見ていきましょう。

先発品:新しい有効成分をもとに開発された医薬品

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まず最初に、医薬品の「先発品」とは、新しく発見された有効成分などをもとにして開発された医薬品のことです。この有効成分の発見や、その効果や安全性の確認のために、開発する人たちは長い時間とお金をかけています。

先発品が開発されると、国から特許という権利をもらうことになるでしょう。特許がある間は、他の会社は同じ有効成分を使った医薬品を作ることができません。

その一方で、研究費や特許料などのコストを回収するために、先発品はどうしても価格が高くなります。特許は、有効成分そのものに関する物質特許と、その成分の効能・効果等に関する用途特許に分けられますが、特に物質特許が存在する場合は後発医薬品の承認ができないのです。

後発品:先発品の特許が切れた後に製造された医薬品

一方、医薬品の「後発品」は、先発品の特許が切れた後に製造された医薬品で、ジェネリック医薬品とも呼ばれています。後発品も先発品と同じ有効成分を同じ量だけ含んでおり、効果や安全性の面でも問題なく使うことができるでしょう。

この後発品は、先発品よりも安く販売されます。これは研究開発費や特許料などのコストがかからないからで、もちろん後発品の価格も薬価基準で決められますが、初めて収載される場合は先発品の半額以下になることもあるでしょう。

後発品は多くの製薬会社から提供されるため、選択肢が広がります。ただ先発品と異なる添加剤や製剤を使うことがあるため、吸収のされ方などが微妙に変わるケースも珍しくありません。

先発品と後発品の特許の違いは?

ここまでで先発品と後発品の違いを解説しました。次に、先発品と後発品の特許の違いを見ていきましょう。

特許には、一定期間、他のメーカーが同じ成分や製法を使って医薬品を作ることを禁止する効果があります。先発品は新しい有効成分を開発する際に、その成分や製法に対して特許を取得することで、その有効成分および製法について優先的に利益を得る権利を得るわけです。

一方の後発品は、先発品の特許が切れた後で同じ成分や製法を使って医薬品を製造・販売します。

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